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武田Entyvio治療UC的III期臨床進一步結果出爐

發布時間:2019-09-29 來源:未知 瀏覽: 關鍵詞: 武田Entyvio
9月26日,武田制藥公布了《新英格蘭醫學雜志》發表的《潰瘍性結腸炎(UC)腸道選擇性新型抗炎藥entyvio(vedolizumab)的第三期臨床研究院(nct02497469)評估結果》。這項研究是加州大學的第一次面對面研究。結果表明,entyvio在主要終點(52周臨床緩解率)和次要終點(52周內鏡粘膜愈合率)治療中度至重度活動期uc患者的療效優于humira。
 
VARSITY是一項隨機、雙盲、雙模擬、多中心、陽性藥物對照的III-B期研究,旨在評價靜脈注射恩蒂沃(IV)和皮下注射(SC)治療中重度活動期UC患者一年(52周)的療效和安全性。本研究共治療769例患者(entyvio治療組n=383;humira治療組n=386)。除humira外,所有患者入院前對皮質類固醇、免疫調節劑或腫瘤壞死因子-α(tnf-α)拮抗劑反應不足、無反應或不耐受。在本研究中,25%的患者曾接受過腫瘤壞死因子α拮抗劑治療,609例患者曾接受過抗腫瘤壞死因子α治療,160例患者曾接受過抗腫瘤壞死因子α治療。
武田Entyvio
在研究中,患者被隨機分為兩組:Entyvio IV+安慰劑SC,安慰劑IV+Humira SC。Entyvio治療組患者在第0、2、6、8至46周接受Entyvio IV 300 mg,在第0、2和50周接受安慰劑SC。腐殖酸治療組在第0周給予腐殖酸sc 160 mg,第2周給予80 mg,在第50周前每2周給予40 mg,在第0、2、6、8周至第46周給予安慰劑iv。在研究期間,兩組均不允許劑量增加。主要終點為臨床病情緩解,定義為完全梅奧評分<2,無單項>1。次要終點包括粘膜愈合(定義為梅奧內窺鏡檢查<1)和無糖皮質激素的臨床緩解(定義為基線[第0周]停止口服糖皮質激素,第52周臨床緩解)。
 
結果表明,研究達到了主要終點。與humira組相比,entyvio組在52周時的臨床緩解率明顯優于humira組(31.3%vs 22.5%,p=0.006)。探索性分析顯示,與humira相比,entyvio在抗腫瘤壞死因子α初始治療亞組(34.2%vs 24.3%)和抗腫瘤壞死因子α治療亞組(20.3%vs 16.0%)的臨床緩解率更高。另外,entyvio組14周時有26.6%的患者達到臨床緩解,humira組為21.2%。entyvio組有18.3%的患者獲得持續的臨床緩解,humira組為11.9%。
 
與humira組相比,entyvio組內鏡下黏膜愈合率在第52周顯著高于humira組(39.7%vs 27.7%;p<0.001)。
 
探索性分析顯示,與humira相比,entyvio在第52周時在抗腫瘤壞死因子α初始治療亞組(43.1%對29.5%)和抗腫瘤壞死因子α治療亞組(26.6%對21.0%)獲得了更高的內鏡黏膜愈合率。
 
口服皮質類固醇中位數變化的探討結果顯示,從基線檢查到第52周,恩特維奧組和胡米拉組的皮質類固醇使用中位數變化分別為-10.0mg和-7.0mg。
 
結果還表明,entyvio治療與生活質量改善有關,entyvio組52.0%,humira組42.2%。炎癥性腸病問卷評分從基線水平提高到52周(>16分)。問卷調查了炎癥性腸病對患者生活四個方面的影響:與原發性腸病直接相關的癥狀、全身癥狀、情緒和社會功能。
 
此外,還進行了探索性分析,以評估entyvio和humira對臨床反應和非活動性組織學疾病的影響。結果顯示,entyvio組在第14周時有67.1%的患者達到臨床療效,humira組為45.9%。臨床反應早在第6周就已分離,數據有利于entyvio。用geboes評分(<3.2)和robarts組織病理學指數(<5)對非活動性組織學疾病進行定義。在第52周時,entyvio組的患病率分別為33.4%和42.3%,humira組的患病率分別為13.7%和25.6%。
 
雖然這項研究并沒有具體比較兩種生物制劑的安全性,但恩蒂沃在安全性方面的表現要好于胡米拉。具體數據如下:治療期間entyvio組不良事件發生率(62.7%對69.2%)、嚴重不良事件發生率(11.0%對13.7%)和感染發生率(23.7%)。4%對34.6%,嚴重感染發生率(1.6%對2.2%)較低。
 
在臨床上,緩解uc等慢性老年腸道疾病的諸多方面具有重要意義。大學的研究結果為醫生提供了寶貴的見解,以支持他們在UC患者中開展生物治療的決策。
 
本研究首次比較了兩種生物制劑治療uc的療效和總體生活質量,證明了entyvio治療uc的療效優于humira。這些數據進一步支持了entyvio作為一線生物療法在uc治療中的應用。
 
entyvio是一種選擇性腸道生物制劑。entyvio的活性成分是人源化單克隆抗體vedolizumab,它能特異性地拮抗整合素α4β7,抑制整合素α4β7與腸黏附分子madcam-1的結合。
 
Entyvio于2014年5月獲得美國和歐盟批準上市。目前,靜脈注射entyvio已被全球60多個國家和地區批準用于治療成人中重度活動性uc或克羅恩病(cd)。
 
 

關鍵詞: 武田Entyvio

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